一，歐盟對口罩(zhào)等防疫用品準入要求

（一(yī)）口罩

　　歐盟根據用途將(jiāng)口罩(zhào)分(fēn)為(wéi)兩(liǎng)類：醫用口罩和(hé)個人防護口罩。

1.醫用口(kǒu)罩

　醫用口罩需按照歐盟醫療器(qì)械(xiè)指令93/42/EEC（MDD）或歐(ōu)盟醫療器(qì)械(xiè)條例(lì)EU2017/745（MDR）加(jiā)貼(tiē)CE標(biāo)誌，對應(yīng)的標準(zhǔn)是EN14683。根(gēn)據(jù)口罩產品無(wú)菌或非無(wú)菌(jūn)狀態，采取的合格評(píng)定(dìng)模式也不同(tóng)。

（1）無(wú)菌醫用口罩：必須(xū)由授(shòu)權(quán)公(gōng)告(gào)機(jī)構進行CE認證(zhèng)。

（2）非(fēi)無菌醫用口(kǒu)罩：企業(yè)隻需進行CE自(zì)我符(fú)合性聲(shēng)明，不需要(yào)通(tōng)過(guò)公告(gào)機構(gòu)認證(zhèng)。在準(zhǔn)備好(hǎo)相應(yīng)文件及(jí)測試報告(gào)等資料後(hòu)，即可(kě)自行(háng)完成符合(hé)性(xìng)聲明。

2. 個人防護(hù)口罩(zhào)

　個(gè)人(rén)防(fáng)護口(kǒu)罩不屬(shǔ)於醫療器械(xiè)，但需符(fú)合歐盟個人(rén)防(fáng)護(hù)設備(bèi)條(tiáo)例EU2016/425（PPE）要(yào)求(qiú)，由(yóu)授權公(gōng)告機構進行CE認證並頒(bān)發證(zhèng)書，對(duì)應(yīng)的標準是(shì)EN149。

（二(èr)）防(fáng)護服(fú)

　防護服也分(fēn)為醫用(yòng)防護服和(hé)個人(rén)防(fáng)護(hù)服，管(guǎn)理要(yào)求與口(kǒu)罩基本(běn)類(lèi)似(sì)。醫用(yòng)防(fáng)護服(fú)按(àn)照醫(yī)療(liáo)器(qì)械管理，其(qí)中(zhōng)無(wú)菌(jūn)醫用(yòng)防護服需按照歐盟醫療(liáo)器(qì)械(xiè)指令93/42/EEC（MDD）或(huò)歐盟醫療(liáo)器械條例EU2017/745（MDR）獲得(dé)CE認(rèn)證(zhèng)，非(fēi)無(wú)菌(jūn)醫用防護(hù)服隻(zhī)需(xū)進行CE自我(wǒ)聲(shēng)明。個人防護(hù)服需(xū)按(àn)照(zhào)歐(ōu)盟(méng)個(gè)人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得(dé)CE認(rèn)證。

（三） 歐(ōu)盟公告機構查(chá)詢(xún)地址(zhǐ)

1.歐盟(méng)醫(yī)療器(qì)械指(zhǐ)令(líng)93/42/EEC（MDD）授(shòu)權(quán)的(dí)公告(gào)機構查詢(xún)地址(zhǐ)：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫療器械條(tiáo)例EU 2017/745（MDR）授(shòu)權的(dí)公告機構查(chá)詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐(ōu)盟(méng)個人(rén)防(fáng)護(hù)裝備(bèi)條(tiáo)例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公(gōng)告機構(gòu)查(chá)詢地(dì)址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二，美(měi)國對口罩等(děng)防(fáng)疫用品準(zhǔn)入要求(qiú)

（一(yī)）口罩(zhào)

　美(měi)國對醫用(yòng)口罩(zhào)和防(fáng)護(hù)口(kǒu)罩同(tóng)樣區分管理(lǐ)，其(qí)中醫(yī)用(yòng)口(kǒu)罩由美(měi)國(guó)食(shí)品藥(yào)品(pǐn)監(jiān)督管理局(jú)（FDA）管(guǎn)理(lǐ)，而個人防護口(kǒu)罩則(zé)由美(měi)國國(guó)家職業安全衛(wèi)生(shēng)研究所（NIOSH）管理。

1. 醫用(yòng)口(kǒu)罩

醫用口罩需(xū)通過FDA注冊，企(qǐ)業直接向(xiàng)FDA申請並提交相(xiāng)關(guān)材料(liào)。此(cǐ)外還(huán)有兩種(zhǒng)可選途(tú)徑(jìng)：

（1）已(yǐ)經(jīng)獲得(dé)NIOSH注冊的N95口罩，在(zài)產(chǎn)品生(shēng)物(wù)學(xué)測試(shì)，阻(zǔ)燃(rán)測試和(hé)血(xiě)液穿透測試通(tōng)過的(dí)情況(kuàng)下(xià)，可以豁免產(chǎn)品(pǐn)上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和(hé)醫(yī)療器械(xiè)列(liè)名(míng)。

（2）如(rú)果(guǒ)獲得持(chí)有(yǒu)510K的製造商(shāng)的(dí)授(shòu)權，可以(yǐ)作為其代工廠使(shǐ)用(yòng)其510K批(pī)準號進(jìn)行企業(yè)注(zhù)冊和(hé)器械列名(míng)。

2. 個人防(fáng)護口(kǒu)罩(zhào)

防(fáng)護(hù)口罩需(xū)通過NIOSH注(zhù)冊(cè)，企業(yè)直接(jiē)在NIOSH申(shēn)請。

（二）防(fáng)護(hù)服

對(duì)醫用(yòng)防護(hù)服(fú)和個人(rén)防護服的(dí)管理也(yě)類似(sì)於口罩(zhào)的(dí)管理(lǐ)方式，其中醫用防(fáng)護(hù)服由美國食品(pǐn)藥(yào)品監(jiān)督管(guǎn)理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由(yóu)美國(guó)國(guó)家職業安(ān)全(quán)衛生(shēng)研究所(suǒ)（NIOSH）管(guǎn)理。企(qǐ)業直接在FDA或NIOSH進(jìn)行(háng)注(zhù)冊申請(qǐng)。

三(sān)，中(zhōng)國境內具(jù)有(yǒu)口罩等(děng)防疫用(yòng)品(pǐn)CE認證(zhèng)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄(lù)

四(sì)，中國境(jìng)內可以(yǐ)開展(zhǎn)醫(yī)療(liáo)器械管(guǎn)理體係(xì)（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄

                                                            信(xìn)息來(lái)源(yuán)：國家市(shì)場(cháng)監(jiān)督(dū)管(guǎn)理總局